News 2008

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE

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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITA’ REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA).

In merito a segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi insorte in bambini (crisi ipertensiva 2 casi ed edema polmonare acuto 1 caso) correlate all’uso del collirio Visumidriatic Fenilefrina (associazione di fenilefrina al 10% e tropicamide) si ricorda che la dose di fenilefrina raccomandata in età pediatrica per l’induzione della midriasi è pari al 2.5 %.
Pertanto gli stampati dei medicinali a base di fenilefrina per uso oftalmico con una concentrazione superiore al 2.5 % sono stati modificati con l’inserimento della controindicazione d’uso nei BAMBINI DI ETA’ INFERIORE AI 12 ANNI.

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